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中國干細胞標準之殤

發(fā)布于 2015-07-13 00:00:57

對圣釋生物總裁里程來說，2014年4月28日是個值得銘記的重要日子。

當天，在大連舉行的“第四屆國際分子與細胞生物學大會”上，圣釋對外發(fā)布了全球首個帶有專利質(zhì)控的臍帶多能干細胞。

在干細胞領域，定標準是一個了不起的創(chuàng)舉，連當日到場的諾貝爾獎得主達尼埃爾·謝赫特曼都對這一成果贊嘆有加。但在里程的心里，高興之余總有一絲遺憾。

就在圣釋發(fā)布質(zhì)控標準干細胞的前一年，2013年2月，國際ISO標準化組織宣布成立國際生物技術委員會，負責制定干細胞的質(zhì)量控制國際標準，秘書處設在德國。

而在那之前，圣釋的多能干細胞質(zhì)控標準，連框架與內(nèi)容，均已制定完成。被德國“搶注”，不僅僅是企業(yè)的損失，更意味著，中國只能作為成員國之一，參與標準內(nèi)容制定，卻遺憾地失去了引導制定國際標的先機和行業(yè)話語權。

盡管中國還有巨大的市場和資源儲備底牌，這或許能為中國今后在干細胞臨床應用上扳回一城。但實現(xiàn)這一切的前提是，國內(nèi)的干細胞規(guī)范和標準盡快制定出臺。

現(xiàn)實卻恰恰相反。正是因為行業(yè)和國家標準缺失等原因，中國的干細胞研究和臨床應用一直處于混亂無序發(fā)展狀態(tài)，最終導致主管

部門2012年一紙通知叫停。此后，國家主管部門雖有心重新推動干細胞行業(yè)規(guī)范和技術標準的制定，但時機卻一再錯失，多次行動均無果而終。

如今，在歐美發(fā)達國家紛紛將干細胞視作戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)進行大力扶持的趨勢下，制定一個統(tǒng)一的干細胞管理規(guī)范和標準，已經(jīng)成為我國干細胞產(chǎn)學研各界的最為迫切的希望。

錯失國際標準

“這個標準框架，最早其實是中國企業(yè)提出來的，現(xiàn)在卻突然變成了德國的成就。”談及德國標準化協(xié)會的“搶注”行為，里程十分憤慨。

“國際標準化組織的消息公布后，我們都驚呆了，”里程說，“德國提出的干細胞質(zhì)控國際標準內(nèi)容框架，乃至術語和定義，與之前圣釋提出的企業(yè)標準都完全一樣?！?/p>

在國際生物技術委員會的標準框架中，干細胞和干細胞存儲分別被定義為“生命資源”和“生命銀行”。這與圣釋2013年以前在公開宣傳稿件中的用詞一模一樣。

更重要的是，德國提出的國際標準框架中，各項具體標準內(nèi)容的劃分，比如分析方法、生物過程等，也與圣釋最早提出的理念完全一致。

信息泄露的源頭已經(jīng)無法追查。里程告訴記者，圣釋之前在公司網(wǎng)站上闡述過這一標準的定義和大致框架，這有可能是商業(yè)間諜獲得信息的來源之一。此外，作為投資人，為了拓展歐美地區(qū)的業(yè)務，這幾年來她在歐洲接觸過不少投資集團，其中也有不少與德國企業(yè)有關聯(lián)的投資者。

甚至是圣釋在北京總部的實驗室電腦和硬盤，也經(jīng)歷過被盜事件。

等到里程反應過來，正式對外公布圣釋的干細胞質(zhì)量控制標準，為時已晚，“在國外看來，之后全球所有關于干細胞質(zhì)量控制標準的突破和成果，都是在德國倡導的標準框架所做的具體工作而已”。

而德國標準化協(xié)會從2013年申請成功至今，兩年時間標準框架之下并未制定出任何實際內(nèi)容。

里程說，之前圣釋也不是沒考慮過申請國家標準和國際標準，不過，中國的干細胞國家標準卻與國外情況不同。

比如，德國是由企業(yè)提出企業(yè)標準，德國標準化協(xié)會再以企業(yè)標準為基礎，制定行業(yè)標準或國家標準，最后以行業(yè)或國家標準為基礎，向國際標準化組織申請國際標準。

中國的流程恰好相反，按照《中華人民共和國標準化法》規(guī)定，國家標準必須使用“采標”的方式制定，即采納國際標準，以國際標準為基礎制定我國的國家標準。而企業(yè)、行業(yè)或者國家標準標準想要成為國際標準，需要國家標準委和相關行業(yè)主管部門的牽頭組織，向國家標準組織申請立項。

整個過程不僅耗費時間長，而且還要克服行業(yè)內(nèi)部各方利益團體的爭議，以哪家企業(yè)或機構的標準為基礎，誰來牽頭，怎么推進等諸多難題。而國內(nèi)保守的監(jiān)管政策和混亂的臨床市場現(xiàn)狀，也讓標準申請難上加難。

國內(nèi)標準爭議

時至今日，標準缺失問題，始終是懸在中國干細胞行業(yè)頭上的一把利劍。

干細胞治療產(chǎn)品最終會用于人體，所以必須建立質(zhì)量控制標準和質(zhì)量保證體系，系統(tǒng)地貫徹到供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇、放行、運輸、使用等全過程中，確保產(chǎn)品的安全性、有效性及穩(wěn)定性。

中國干細胞轉換醫(yī)學標準產(chǎn)學研聯(lián)盟副理事長吳衛(wèi)紅說，由于沒有技術標準和規(guī)范的約束，中國的干細胞市場此前已混亂不堪，整個干細胞產(chǎn)業(yè)也深受其苦。盡快確立中國的干細胞技術和臨床應用規(guī)范，制定統(tǒng)一系統(tǒng)的質(zhì)量控制標準，已經(jīng)成為產(chǎn)學研各界的急迫訴求。

事實上，國家行業(yè)主管部門也不是沒有考慮過制定我國的干細胞技術規(guī)范與標準。

北京大學生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐說，早在2008年，原衛(wèi)生部科教司接手干細胞監(jiān)管職責后，就曾組織中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會、中華醫(yī)學會以及中國醫(yī)師協(xié)會等單位，起草了干細胞相關的管理辦法。

但由于負責臨床項目評審的專家團隊，以科研機構和高校的教授為主，流動性太大，科教司也不具備執(zhí)法監(jiān)督權，整個管理辦法缺乏可操作的組織實施方案，執(zhí)行不下去，最終不了了之。

之后，在2013年3月，原衛(wèi)生部與和國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同出臺了《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》三個《征求意見稿》。

不過，《征求意見稿》一出，爭議也隨之四起。大部分評論認為，《征求意見稿》給干細胞帶來了利好消息，中國干細胞產(chǎn)業(yè)化正在提速步入快車道。而這套制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理，可以填補國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白。

但也有專家認為，《征求意見》在一些具體內(nèi)容和標準上的不明確，將為干細胞產(chǎn)業(yè)帶來困惑。

在標準問題上，雖然《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》也提出了部分干細胞制備和檢驗等流程的規(guī)范，但卻沒有給出制備工藝和質(zhì)量控制的具體指標，針對不同種類的干細胞也沒有進行明確的技術標準指標區(qū)分。

此外，中國生物工程學會理事張磊表示，《征求意見稿》未明確衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局在干細胞臨床試驗研究備案受理過程中的具體分工、評審程序和監(jiān)管權限，難免會造成部門間推諉的狀況;辦法甚至未明確干細胞臨床試驗研究的目的，即便完成臨床研究，干細胞制品依然沒有注冊渠道，未能給干細胞產(chǎn)業(yè)化開發(fā)一個出口。

現(xiàn)實挑戰(zhàn)

理論上，這個問題也不是無解，里程說，按照正常邏輯，只要國家主管部門牽頭，組織相關企業(yè)和機構，將企業(yè)的技術標準申報成為國際標準即可，這樣不僅可以為國家標準打基礎，也能彌補標準框架被“搶注”的遺憾。

中國標準化研究院黨委書記兼副院長王宗齡告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，標準化研究院目前也已經(jīng)與圣釋簽署協(xié)議，委托圣釋編寫臍帶多能干細胞質(zhì)量控制標準，以此申請ISO國際標準。

前期的編寫工作并不是難題，畢竟已經(jīng)有圣釋成熟的企業(yè)標準作為參考基礎，后續(xù)的申請工作才是真正的挑戰(zhàn)。

王宗齡告訴記者，按照正常的程序，從編寫完成到組織申請立項再到國際生物技術委員審評通過，整個流程最快也需要10個月時間。不過這只是理想狀態(tài)，在歐美發(fā)達國家制定的游戲規(guī)則里，中國的標準想要走出去，一直很艱難。

事實上，這個問題不只是中國，美國和歐盟以外的其他國家也同樣如此。在德國標準化協(xié)會“搶注”國際標準定義和框架之前，韓國等其他一些國家也曾向國際標準化組織申請過質(zhì)控標準，但很快就被拒絕，只有德國德國標準化協(xié)會的申請，被迅速批復。

王宗齡認為，如今在全球干細胞技術研究和產(chǎn)業(yè)競爭日趨激烈的背景下，中國的干細胞質(zhì)控標準想要成為全球國際標準，將遭遇到的阻力可想而知。想要打贏這場標準爭奪戰(zhàn)，除了已有的成熟的高水平企業(yè)標準，在中國醫(yī)學科學院組織工程研究中心主任趙春華看來，現(xiàn)在我國可以依仗的底牌，還包括2012年以前干細胞臨床研究積累的大量數(shù)據(jù)和案例，以及中國巨大的市場和干細胞資源潛力。

此外，2015年年初，有媒體報道稱，國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局正在加緊擬定上述三個《征求意見稿》的正式文稿，已經(jīng)接近完稿，有望在近期走完流程正式對外公布。

問題在于，留給我國利用好這些底牌的緩沖時間已經(jīng)不多。郭鐳說，現(xiàn)在全球干細胞臨床研究走在最前面的是美國，目前美國也缺乏相應的技術標準和臨床數(shù)據(jù)支撐，一旦美國完成標準研究和技術儲備，由于臨床應用政策環(huán)境優(yōu)于中國，最快兩年左右就能看到疾病治療的短期療效。

屆時，我國此前在臨床研究和應用上積累的優(yōu)勢將不復存在，整個干細胞技術的臨床應用、產(chǎn)業(yè)化水平，與國外的差距將被進一步拉大。